Práva a povinnosti ve vztahu k léčivým přípravkům stanoví zejména zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění a vyhl. č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, v platném znění.
___
___
Dále lze uvést zák. č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, zák. č. 185/2001 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů a vyhl. č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
Kdo léčivé přípravky předepisuje Léčivé přípravky předepisují poskytovatelé zdravotních služeb vždy podle své odbornosti vystavením lékařského předpisu, který může být, po dohodě s pacientem, v listinné nebo v elektronické podobě (náležitosti lékařského předpisu stanoví vyhl. č. 54/2008 Sb.). Výjimku tvoří léčivé přípravky s omezením (jejichž použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou způsobilostí a zvláštní dohled během léčby) a léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití, neboť v těchto případech je možno vystavit recept výhradně v elektronické podobě. Při předepisování léčivých přípravků jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými přípravky.
Předepisovat nebo používat při poskytování zdravotních služeb lze pouze registrované humánní léčivé přípravky. Dále lze předepisovat a používat při poskytování zdravotních služeb léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, která jsou oprávněna léčivé prostředky připravovat. Poskytovatel zdravotních služeb může za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle zákona o léčivech, avšak pouze za situace, kdy není v ČR registrován a uveden do oběhu léčivý prostředek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, současně jde o léčivý přípravek registrovaný v jiném státě, použití takovéhoto léčivého přípravku je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky a nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus. Pro předepsání a použití neregistrovaného léčivého přípravku musí být splněny všechny výše uvedené podmínky.
Zákon o léčivech umožňuje poskytovatelům zdravotních služeb použít registrovaný léčivý přípravek i způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o léčivém přípravku, je-li však takový způsob použití dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky za současného předpokladu, že není léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností distribuován nebo není v oběhu. Zde je na místě upozornit, že poskytovatel zdravotních služeb odpovídá za škodu na zdraví, k níž dojde v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použitím výše uvedeným způsobem (tj. který není v souladu se souhrnem údajů o léčivém přípravku). V obou případech je poskytovatel zdravotních služeb povinen seznámit pacienta se zamýšleným postupem a současně je povinen oznámit tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).
Vydání léku na pohotovosti (v rámci ústavní pohotovostní služby ÚPS), bezodkladné užívání přípravku:
Vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis. Poskytovatel zdravotních služeb může vybavit pacienta pouze léčivým přípravkem, který je v původním obalu, jehož celistvost nebyla narušena; v případně tuhých nebo polotuhých dělených lékových forem lze léčivé přípravky pacientovi předat v uzavřených obalech s vyznačením názvu léčivého přípravku, způsobu použití a podmínek pro uchovávání.
Hlášení nežádoucích účinků léku
Vyskytnou-li se nežádoucí účinky léčivého přípravku nebo projeví-li se závada v jakosti léčiva, je poskytovatel zdravotních služeb povinen vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru (lékař přestane léčivý prostředek předepisovat, osloví pacienty, kterým lék předepsal, apod.). Současně je poskytovatel zdravotních služeb povinen neprodleně informovat SÚKL o podezření na výskyt závady v jakosti léčiva, o neočekávaném nežádoucím účinku a případných přijatých opatřeních. Informační povinnost vůči SÚKL má i v případech, kdy nebyl léčivý přípravek použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku a poskytovatel zdravotních služeb zaznamenal či má podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek.
V těchto případech je poskytovatel zdravotních služeb povinen SÚKL poskytnout součinnost spočívající zejména ve zpřístupnění zdravotnické dokumentace konkrétního pacienta. Poskytnutím informací nedochází k porušení povinné mlčenlivosti uložené zákonem o zdravotních službách. Poskytovatel zdravotních služeb nesmí uvádět do oběhu nebo používat léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti, se závadou v jakosti, případně používat léčiva, o nichž tak rozhodl SÚKL.
Náležitosti dokumentace týkající se léků (léčivých přípravků), evidence léků a skartace dokumentace
Každý poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci o příjmu, přepravě, úpravě, uchovávání a používání léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotních služeb. Tyto informace lze archivovat v listinné či elektronické podobě. Dokumentaci o příjmu, přepravě, úpravě,
uchovávání a používání léčivých přípravků tvoří:
a) Záznamy o příjmu léčivých přípravků – tyto záznamy musí obsahovat lékovou formu, množství účinné látky, velikost balení léčivého přípravku a kód registrace SÚKL. Léčiva mohou být odebíraná pouze od oprávněných distributorů léčiv a lékáren (doporučujeme vždy požadovat kopii oprávnění). Rovněž je potřeba, aby poskytovatel vždy odmítl převzít léčivé přípravky v poškozených či narušených originálních obalech. Při převzetí léčivých přípravků doporučujeme vždy pečlivě zkontrolovat exspirační dobu dodaných léčiv a viditelně ji vyznačit pro vnitřní potřeby
poskytovatele. V této souvislosti nelze opomenout a je potřeba zdůraznit pečlivou archivaci objednávkových listů, dodacích listů a faktur, a to minimálně po dobu 5 let. SÚKL se na kontrolu těchto dokladů často zaměřuje.
b) Záznamy o spotřebě a úpravě léčivých přípravků – tuto evidenci není nutno vést zvlášť, neboť informace o předepsaných léčivých přípravcích jsou součástí zdravotnické dokumentace každého pacienta. Součástí těchto záznamů jsou i hlášení o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo závadu v kvalitě. Doporučujeme archivovat (elektronicky či v listinné podobě) vyplněný formulář SÚKL , nejlépe ve zdravotnické dokumentaci konkrétního pacienta.
c) Evidence léčivých přípravků na pracovišti – SÚKL vyžaduje informace o lékové formě, množství účinné látky a velikosti balení léčivého přípravku, součástí evidence by měl být i registrační kód léčiva přidělený SÚKL.
d) Informace o skladování léčivých přípravků – léčiva je nutno skladovat v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem (zpravidla jsou uvedeny na obalu či v SPC). Podmínky uchovávání je nutno pravidelně monitorovat a vést záznamy, které by měly obsahovat číslo šarže, dobu použitelnosti, počet kusů aj. Léčiva je nezbytné skladovat v originálních obalech. Pro měření teploty při skladování, ať už ve vyhrazené místnosti, či chladicím zařízení, je nezbytné vždy používat kalibrované teploměry (kalibraci SÚKL ověřuje) a prokazatelně evidovat pravidelné kontroly teploty, včetně záznamu o konkrétním naměřeném výsledku. U léků vyžadujících pro uskladnění sníženou teplotu se kontrolní záznamy provádí pravidelně jednou denně. Doporučujeme hlídat dobu použitelnosti, na níž se SÚKL při kontrolách často zaměřuje. Pro úplnost uvádíme, že skladuje-li poskytovatel zdravotních služeb psychotropní a omamné látky, je nezbytné zajistit jejich uskladnění v nepřenosné, uzamykatelné schránce a je nezbytné ustanovit odpovědnou osobu, která provádí výdej, vede evidenci atp., blíže zák. č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, v platném znění.
e) Záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčivých přípravků z oběhu.
f) Informace o úpravě léčivých přípravků – tyto informace budou rovněž zpravidla součástí zdravotnické dokumentace pacienta.
g) Záznamy o splnění podmínek pro likvidaci léčivých přípravků. Likvidace nepoužitelných léčivých prostředků (nevyhovující jakosti, po uplynutí doby použitelnosti, nesprávně skladovaných léčiv, poškozených léčiv atp.) zajišťují právnické a fyzické osoby, které jsou oprávněny k odstraňování odpadů na základě souhlasu příslušného orgánu kraje v přenesené působnosti, a v případě radiofarmak vydává oprávnění Státní úřad pro jadernou bezpečnost (poskytovatel zdravotních služeb nemůže nepoužitelné léčivo odevzdat v lékárně). Oprávněný subjekt provádí likvidaci léčiv pro poskytovatele zdravotních služeb na základě smlouvy, která musí obsahovat příslušné specifické kódy (např. 18 01 09* – jiná nepoužitelná léčiva, 18 01 03* – odpady, na jejichž sběr a shromažďování jsou kladeny zvláštní nároky, aj.). Kódy je nutno přesně specifikovat ve spolupráci se subjektem oprávněným k likvidaci. Likvidované léčivé prostředky musí být vždy jasně odděleny od ostatních léčivých přípravků
(nejlépe v samostatném boxu apod.) a viditelně označeny.
Vyřazení léků
O každém vyřazení léčiv a předání oprávněnému subjektu je nutno učinit písemný zápis v rozsahu názvu léčiva, počtu kusů a důvodu likvidace.
Dokumentace a jednotlivé záznamy musí být opatřeny datem a podpisem oprávněné osoby, přičemž je nezbytné je uchovávat po dobu nejméně 5 let od data provedení posledního zápisu.
Výše uvedené činnosti nestačí jen vykonávat, ale je potřeba, aby každý poskytovatel zdravotních služeb vedl zmíněnou dokumentaci o činnostech spojených s nakládáním s léčivými přípravky a proškolil všechny zaměstnance zdravotnického zařízení. O proškolení je nezbytné učinit písemný zápis. Současně je potřeba po stanovenou dobu dokumentaci archivovat a předložit ji na výzvu kontrolního orgánu. Doporučujeme sledovat stránky SÚKL, který pravidelně aktualizuje důležité informace. Informace si můžete nechat zasílat e-mailem, blíže na webu SÚKL.
Závěrem uvádíme, že podmínky pro uchovávání léčivých přípravků musí být splněny i v případě reklamních vzorků léčivých přípravků poskytnutých obchodními zástupci v rámci reklamy zaměřené na odbornou veřejnost podle zákona o regulaci reklamy.
Zdroj: Mgr. Daniel Valášek, právní kancelář ČLK
Tempus Medicorum 10/2016